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Ritiro di lotti di diversi medicinali contenenti valsartan: ecco cosa ha disposto l’AIFA

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L’Agenzia Italiana del Farmaco ha disposto il ritiro di diversi lotti di farmaci a base del principio attivo Valsartan. È stato infatti riscontrato un difetto di qualità, per cui, come misura precauzionale, l’AIFA e le altre Agenzie europee hanno disposto l’immediato ritiro dalle farmacie e dalla catena distributiva di tutte le confezioni interessate.

I medicinali a base di valsartan vengono utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e dell’insufficienza cardiaca e nei pazienti che hanno subito un infarto cardiaco.

I pazienti che sono in cura con farmaci a base di valsartan devono verificare se il medicinale che assumono sia presente nella lista dei medicinali coinvolti dal ritiro a scopo precauzionale.

Si tratta dei lotti n. VALSARTAN MY*28CPS 80MG – AIC 040225043, · VALSARTAN MY*28CPS 160MG – AIC 040225068, · VALSARTAN MY*14CPR RIV 40MG – AIC 041442031, · VALSARTAN MY*28CPR RIV 320MG – AIC 041442361, · VALSARTAN ID MY*28CPR80+12,5MG – AIC 041255011, · VALSARTAN ID MY*28CPR 160+25MG – AIC 041255035,· VALSARTAN ID MY*28CPR 160+12,5 – AIC 041255023,· VALSARTAN ID MY*28CPR 320+12,5 – AIC 041255062 e· VALSARTAN ID MY*28CPR 320+25MG – AIC 041255074.

L’AIFA informa il cittadino:

  • Se il farmaco che assumi non è tra quelli indicati nell’elenco, puoi continuare regolarmente il trattamento.
  • Se sei in trattamento con uno dei prodotti sopra elencati, consulta il medico il prima possibile per passare ad altri farmaci.
  • Non dovresti interrompere il trattamento senza aver parlato con il tuo medico, con il quale potrai concordare un trattamento alternativo (con altro medicinale a base di valsartan non interessato dal ritiro o con altro medicinale appropriato).
  • Se stai prendendo parte a una sperimentazione clinica con valsartan e hai dei dubbi, rivolgiti al clinico responsabile dello studio.
  • L’AIFA sta lavorando insieme all’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e alle altre agenzie europee   per valutare il grado di contaminazione nei prodotti coinvolti e adottare misure correttive nel processo produttivo.

L’Agenzia informa anche i medici che la presenza di un’impurezza è stata riscontrata nel principio attivo valsartan prodotto dall’officina della Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, nel sito di Chuannan, Duqiao, Linai (China) e attualmente risulta che l’impurezza sia presente solo nei prodotti fabbricati nel sito citato.

L’impurezza è la N-nitrosodimetilamina (NDMA), classificata come sostanza probabilmente cancerogena per l’uomo, che sarebbe presente nei lotti di materia prima utilizzati per produrre i medicinali contenenti valsartan oggetto di ritiro.

Valsartan è un antagonista del recettore dell’angiotensina II usato per trattare l’ipertensione e l’insufficienza cardiaca. È disponibile da solo o in combinazione con altri principi attivi.