Con la fine dello stato di emergenza finirà il regime derogatorio che, in considerazione della situazione eccezionale conseguente alla pandemia da SARS-CoV-2, ha introdotto nel nostro ordinamento la possibilità di immettere sul mercato mascherine chirurgiche autorizzate in deroga.
Come riporta il portale del Ministero della Salute dal 1° aprile 2022 i fabbricanti che vorranno continuare a immettere sul mercato mascherine chirurgiche in Italia dovranno attenersi alla normativa ordinaria sui dispositivi medici.
Per le mascherine autorizzate in deroga già immesse sul mercato, la circolare del 4 marzo 2022 indica che potranno essere messe a disposizione solo fino al 31 maggio 2022 e che solo le mascherine che fanno parte di scorte esistenti a disposizione del personale che partecipa agli sforzi per contenere il virus ed evitarne l’ulteriore diffusione potranno essere messe a disposizione fino al completo esaurimento di tali scorte e comunque non oltre il 31 luglio 2022.
La circolare del 4 marzo 2022 della Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico ha chiarito alcuni aspetti connessi alle procedure di immissione sul mercato di mascherine chirurgiche in vista dell’imminente scadenza dello stato di emergenza.
Nella circolare si ricorda che dal 26 maggio 2021 non è più possibile immettere sul mercato mascherine chirurgiche marcate CE ai sensi della direttiva 93/42/CEE, implementata in Italia con il d.lgs. 46/97, e si sottolinea che i fabbricanti che intendono immettere sul mercato mascherine chirurgiche, devono garantire la conformità ai requisiti previsti dal Regolamento (UE) 2017/745. Leggi la documentazione tecnica sul portale del Ministero.