Il Ministero della Salute con la Raccomandazione n.19 ha fornito indicazioni precise per la manipolazione delle forme farmaceutiche orali solide, e quindi per la corretta gestione della terapia farmacologica orale, nei casi in cui non sia possibile somministrarle integre e quando le attività di allestimento non siano effettuate dalla farmacia.
La corretta somministrazione dei farmaci costituisce requisito indispensabile per l’efficacia e la sicurezza della terapia. La via orale risulta essere molto diffusa in ospedale e ancor più nelle strutture Sanitarie del territorio e a domicilio del paziente.
Si possono verificare, tuttavia, particolari situazioni nelle quali non è possibile somministrare forme farmaceutiche orali solide integre, come nel caso di:
– pazienti disfagici adulti e pediatrici;
– pazienti pediatrici;
– pazienti anziani, pazienti prebisfagici, pazienti fragili, pazienti politrattati; pazienti in nutrizione enterale (ad esempio, tramite Sondino Naso Gastrico – SNG o Gastrostomia Endoscopica Percutanea – PEG o Digiunostomia Endoscopica Percutanea – PEJ);
– pazienti con ridotta compliance;
– necessità di avere un dosaggio non disponibile in commercio.
In tali circostanze, si legge nella raccomandazione n.19, qualora non sia possibile utilizzare un medicinale di origine industriale oppure allestire un preparato magistrale, può rendersi necessario ricorrere alla manipolazione delle forme farmaceutiche orali solide.
Per manipolazione si intende:
– la divisione di compresse;
– la triturazione/frantumazione/polverizzazione di compresse;
– l’apertura di capsule.
La manipolazione delle forme farmaceutiche orali solide, se non correttamente gestita, può causare instabilità del medicinale, effetti irritanti locali, errori in terapia compromettendo la sicurezza dei pazienti e degli operatori sanitari.
Quali rischi si corrono
La manipolazione delle forme farmaceutiche orali solide, se non correttamente gestita, può causare:
– instabilità del medicinale
– effetti irritanti locali
– errori in terapia compromettendo la sicurezza dei pazienti e degli operatori sanitari.
Le possibili conseguenze derivanti dalla manipolazione di una forma farmaceutica orale solida sono riconducibili a due condizioni:
– Rischio per la sicurezza del paziente, dell’operatore sanitario (e del caregiver). La manipolazione delle forme farmaceutiche orali solide contenenti sostanze cancerogene, teratogene, mutagene, allergeniche o principi attivi pericolosi può esporre gli operatori sanitari e/o il paziente a rischi per la salute correlati al contatto/inalazione della polvere ottenuta.
– Rischio di modificare l’efficacia del farmaco a causa di: alterata stabilità. Manipolare una compressa o aprire una capsula potrebbe avere un impatto negativo sulla stabilità. Nel caso di una compressa dotata di un rivestimento, si può avere: una maggiore degradazione in vivo del medicinale per cui sarà disponibile una minore quantità di principio attivo per ottenere l’effetto terapeutico (ad esempio, nelle compresse o capsule gastroresistenti); una degradazione del principio attivo per l’esposizione a fattori fisici quali l’umidità o la luce (ad esempio, Nifedipina è altamente fotosensibile).
Variazioni della farmacocinetica
La manipolazione può produrre variazioni nella farmacocinetica del farmaco e, quindi, principi attivi destinati ad essere assorbiti in un particolare distretto del corpo potrebbero essere assorbiti in altra sede.
La manipolazione, inoltre, potrebbe rendere disponibile il principio attivo nella sua intera dose dando origine ad un picco plasmatico potenzialmente tossico (un rilascio immediato invece che prolungato).
Variazioni nel dosaggio somministrato come nel caso di farmaci con basso indice terapeutico (ad esempio, Fenitoina) e nel caso di dosaggi bassi (quantità dell’ordine di microgrammi) per scarsa accuratezza nella determinazione della quantitàeffettivamente somministrata.
Non si deve procedere alla manipolazione di:
– capsule molli (non è possibile un prelievo accurato e completo della dose);
– compresse/capsule con rivestimento gastroresistente (il principio attivo acido labile viene inattivato dall’acidità gastrica e non è più efficace);
– compresse e capsule a rilascio prolungato/modificato (il principio attivo non viene rilasciato gradualmente, per assicurare un effetto terapeutico costante nel tempo, ma viene rilasciato tutto immediatamente con potenziale comparsa di effetti tossici per sovradosaggio);
– in ogni altro caso in cui sia specificatamente vietato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).